這種濾膜的標(biāo)稱值為0.22 µm或0.2 µm。必須確定制造產(chǎn)品時(shí)采用的過濾參數(shù)是否會(huì)顯著影響微生物的保留效率。過濾過程驗(yàn)證中的其他一些因素包括產(chǎn)品兼容性，藥物吸收，防腐劑和/或其他添加劑，污染物從濾膜中的釋放以及初始流出物內(nèi)毒素含量。

由于過濾過程的有效性還受到待過濾溶液的微生物負(fù)荷的影響，因此，除了壓力等其他參數(shù)外，在過濾之前確定溶液的微生物質(zhì)量也是驗(yàn)證過程的重要方面，流量和濾膜單元特性。生產(chǎn)過程和環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少微生物污染，并應(yīng)定期接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控程序。

設(shè)備，容器和蓋以及可能的成分應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏缇幚怼＝ㄗh在接近填充點(diǎn)的位置進(jìn)行過濾。應(yīng)注意濾膜的容量，批量大小和過濾時(shí)間。

濾膜的使用期限不得超過對(duì)濾膜和所涉及產(chǎn)品的組合進(jìn)行驗(yàn)證所允許的時(shí)間。過濾后的操作應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行。組裝好的滅菌濾膜的完整性應(yīng)在使用前進(jìn)行驗(yàn)證，并在使用后通過進(jìn)行與所用濾膜類型和測(cè)試階段相適應(yīng)的測(cè)試（例如，泡點(diǎn)，壓力保持或擴(kuò)散率測(cè)試）進(jìn)行確認(rèn)。與其他滅菌方法相比，由于該過濾方法可能帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)，因此在無法通過其他方式確保較低的生物負(fù)荷的情況下，可能需要通過細(xì)菌保持性濾膜（例如孔徑為0.45 µm）進(jìn)行預(yù)過濾。